Zdarzenie niepożądane – zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu. Nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywalnym skutkiem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej.
- Zdarzenie niepożądane związane z hospitalizacją podlegające zgłoszeniu:
- Dotyczące urządzeń medycznych, wyposażenia (interfejsy informacyjne i wykonawcze):
- brak bieżących przeglądów technicznych
- brak/ograniczenie dostępności sprzętu
- awaria sprzętu
- nieczytelny panel aparatu
- nieergonomiczny układ przycisków czy uchwytów sprzętu medycznego
- uszkodzenie ciała powstałe w wyniku wadliwego działania/użytkowania sprzętu
- uszkodzenie ciała w wyniku wadliwego działania wyposażenia
- Dotyczące organizacji pracy personelu medycznego:
- niewłaściwa klasyfikacja do postępowania diagnostyczno-leczniczego
- mylna identyfikacja miejsca operowanego lub kończyny operowanej
- niewłaściwa dawka środka leczniczego podana w trakcie postępowania diagnostyczno-leczniczego
- przeprowadzenie postępowania diagnostyczno-leczniczego w niewłaściwej kolejności
- uszkodzenie ciała w wyniku nieprawidłowej procedury diagnostyczno-leczniczej
- Związane z leczeniem i farmakologią:
- błędna diagnoza z uwagi na:
- mylną interpretację wyników badań laboratoryjnych
- mylny opis badań radiologicznych
- mylny opis badania histopatologicznego
- zlecenie niewłaściwego postępowania diagnostyczno-leczniczego
- zranienie albo zakucie ostrymi narzędziami pacjenta lub personelu w trakcie wykonywania zabiegu, wskutek czego może wystąpić zakażenie krwiopochodne patogenami, a w efekcie choroba zakaźna i inwazyjna
- nieprawidłowe wykonanie zabiegu medycznego
- uszkodzenie ciała w wyniku procedury medycznej
- pomyłka w podaniu leku, w tym:
- podanie niewłaściwego leku
- błędne ustalenie dawki leku
- błędna identyfikacja pacjenta
- niewłaściwy czas podania leku
- nieuzasadnione opóźnienie w podaniu leku
- nieprawidłowa droga podania leku
- nieprawidłowy sposób przygotowania leku (np. niewłaściwy rozpuszczalnik)
- zdarzenia związane z okresem ważności leku
- błędna diagnoza z uwagi na:
- Związane z opieką nad pacjentem:
- mylna identyfikacja pacjenta
- mylna identyfikacja procedury
- niedostarczenie opieki lub opóźnienie w dostarczeniu opieki
- odleżyny powstałe w związku z zaniedbaniem opieki
- sepsa
- zatrucie pokarmowe
- wstrząs anafilaktyczny związany z alergią
- Związane ze zdarzeniami niespodziewanymi:
- próba samobójcza
- samobójstwo
- upadek pacjenta w placówce
- samowolne oddalenie się pacjenta z oddziału
- korzystanie pacjenta z używek i środków odurzających
- zgon pacjenta
- Związane z respektowaniem prawa pacjenta:
- brak procedury identyfikacji tożsamości
- ograniczenie sposobu rejestracji do osobistego stawiennictwa
- ograniczona dostępność (np. brak możliwości dodzwonienia się)
- błędy w ustalaniu kolejności przyjęć
- brak procedury postępowania z pacjentem w stanie nagłym
- brak procedury przyjęcia leków własnych pacjenta
- informowanie pacjenta o konieczności przyniesienia własnych leków
- brak procedur związanych z leczeniem w sytuacji zagrożenia epidemicznego
- niepełna informacja o stanie zdrowia
- brak odnotowania w dokumentacji medycznej faktu poinformowania o stanie zdrowia
- niewłaściwa identyfikacja tożsamości osób uprawnionych do uzyskania informacji o stanie zdrowia pacjenta
- brak procedury udzielenia informacji o stanie zdrowia na odległość
- brak procedury udzielenia informacji osobie bliskiej pacjenta nieprzytomnego
- przekazanie informacji osobie nieuprawnionej
- odmowa przekazania informacji osobie uprawnionej
- uzależnianie dostępu do informacji od osobistego stawiennictwa
- uzależnianie przyjęcia upoważnienia do informacji o stanie zdrowia od formy pisemnej
- brak procedury zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych
- odmowa dokonania zgłoszenia na wniosek pacjenta
- udzielenie informacji nieuprawnionej osobie
- brak warunków zapewniających poufność przy wymianie informacji objętych tajemnicą
- omylkowa wysyłka korespondencji papierowej lub elektronicznej zawierającej dane objęte tajemnicą do nieuprawnionego adresata
- udzielenie informacji nieuprawnionej instytucji
- brak zgody w formie pisemnej, gdy jest wymagana
- zgoda przyjęta od pacjenta w stanie zaburzonej świadomości
- brak informacji o stanie zdrowia przekazanej przed odebraniem zgody
- brak możliwości zadawania pytań przez pacjenta przed wyrażeniem zgody
- zbyt długi okres czasu między udzieleniem informacji o stanie zdrowia a odebraniem zgody
- przyjęcie zgody pisemnej w formie podpisu biometrycznego
- odmowa udzielenia świadczenia w przypadku braku zgody pisemnej, gdy nie jest wymagana
- niewłaściwie odebrana zgoda od pacjenta niemogącego się podpisać
- formularz zgody po polsku podpisany przez pacjenta nie znającego języka
- zgoda przyjęta od osoby nieuprawnionej
- brak podwójnej zgody przy świadczeniu udzielanemu pacjentowi w wieku 16–18 lat lub w przypadku pacjenta ubezwłasnowolnionego pozostającego w dobrym rozeznaniu
- brak respektowania uprawnienia opiekuna faktycznego dziecka do wyrażenia zgody na badanie
- brak procedury udzielania świadczeń pacjentowi niezdolnemu do wyrażenia zgody
- brak procedury rozpatrywania skarg pacjentów
- niewłaściwe zachowanie personelu względem pacjenta (nieprofesjonalny język, dyskryminacja, agresja, niewłaściwe treści)
- obecność osób nieuprawnionych podczas realizacji świadczenia
- brak warunków zapewniających ochronę intymności pacjenta
- błędy w stosowaniu przymusu bezpośredniego
- brak procedury postępowania z pacjentem agresywnym i niebezpiecznym
- brak realizacji prawa do leczenia bólu
- brak realizacji prawa do godnego umierania
- bezzasadna odmowa obecności osoby bliskiej podczas udzielania świadczenia
- brak odnotowania w dokumentacji medycznej odmowy obecności osoby bliskiej podczas udzielania świadczenia
- dyskryminacja w dostępie do świadczeń zdrowotnych (np. odmowa udzielenia świadczeń pacjentowi psychiatrycznemu, pacjentowi z HIV, osobie transpłciowej)
- niewłaściwe stosowanie monitoringu
- błędy i braki w dokumentacji medycznej
- niewłaściwa forma dokumentacji medycznej
- równoległe przechowywanie dokumentacji medycznej w formie papierowej i elektronicznej
- niekompletna dokumentacja medyczna
- nieczytelna dokumentacja medyczna
- brak zachowanej chronologii dokumentacji medycznej
- błędne przypisanie dokumentacji medycznej niewłaściwemu pacjentowi
- brak zapewnionego bezpieczeństwa poufności przechowywanej dokumentacji medycznej
- brak stosownych rozwiązań z zakresu cyberbezpieczeństwa i RODO
- brak procedury niszczenia dokumentacji medycznej po okresie przetwarzania
- przechowywanie dokumentacji medycznej powyżej dopuszczalnego czasu
- niewłaściwa archiwizacja dokumentacji medycznej
- udostępnienie dokumentacji medycznej nieuprawnionej osobie
- udostępnienie dokumentacji medycznej nieuprawnionej instytucji
- odmowa udostępnienia dokumentacji medycznej uprawnionej osobie lub instytucji
- omylkowa wysyłka dokumentacji medycznej do niewłaściwego adresata
- brak procedury udostępniania dokumentacji medycznej po śmierci pacjenta
- niewłaściwa identyfikacja tożsamości osób uprawnionych do dostępu do dokumentacji medycznej
- brak możliwości przekazania dokumentacji medycznej drogą elektroniczną
- uzależnianie przyjęcia upoważnienia do dostępu do dokumentacji medycznej od formy pisemnej
- nierespektowanie upoważnień dostępu do dokumentacji medycznej złożonych w innych placówkach ochrony zdrowia lub za pomocą IKP
- zbyt długi czas oczekiwania na udostępnienie dokumentacji medycznej do wglądu
- zbyt długi czas oczekiwania na udostępnienie kopii dokumentacji medycznej
- brak procedury zgłoszenia sprzeciwu wobec opinii albo orzeczenia lekarza
- Dotyczące organizacji pracy i zarządzania (normalizacji):
- brak normalizacji urządzeń, nazewnictwa, procedur, instalacji
- dopuszczenie do pracy osób bez wymaganych uprawnień (bez prawa do wykonywania zawodu medycznego)
- niewłaściwa identyfikacja pacjenta, brak czytelnych opasek identyfikacyjnych
- niewystarczająca liczba personelu
- niska jakość doboru personelu
- niewłaściwe planowanie pracy (nadgodziny, praca nocna, zmianowa, dopuszczenie do pracy pracownika pracującego w kilku miejscach – bez zachowania odpoczynku dobowego)
- nieumiejętność wprowadzenia pracy zespołowej
- nieprawidłowa komunikacja
- Dotyczące urządzeń medycznych, wyposażenia (interfejsy informacyjne i wykonawcze):
- Zdarzenie niepożądane, które dosięgnęło pacjenta i wywołało szkodę – zdarzenie niepożądane, w wyniku którego pacjent ponosi szkodę. Szkoda oznacza fizyczne lub funkcjonalne upośledzenie organizmu lub wszelkie wynikające z tego szkodliwe konsekwencje (inaczej zdarzenie niepożądane ze szkodą).
- Zdarzenie niepożądane, które dosięgnęło pacjenta i nie wywołało szkody – zdarzenie niepożądane, które wystąpiło i mogło spowodować fizyczne lub funkcjonalne upośledzenie organizmu lub wszelkie wynikające z tego szkodliwe konsekwencje, lecz ich nie spowodowało (inaczej zdarzenie niepożądane bez szkody).
- Zdarzenie niepożądane niedoszłe – zdarzenie, które nie dosięgnęło pacjenta – zdarzenie niepożądane, które mogło się wydarzyć, ale nie wystąpiło dzięki na czas podjętemu lub zaniechanemu działaniu (inaczej zdarzenie niepożądane niedoszłe).